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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

XBB毒株致病力如何？如何预防？张伯礼院士解读******

　　近期，奥密克戎新变种XBB毒株引发各方关注。中国疾控中心4日发布信息称，我国短期内XBB系列变异株引发大规模流行的可能性低。那么，这一新毒株的特点是什么？致病力如何？会否引起二次感染？是否主要攻击肠道？该如何预防？引发二次感染怎么办？针对社会关切的热点问题，新华社记者独家专访中国工程院院士张伯礼。

　　关注点一：新毒株特点是什么？

　　张伯礼：目前，国内有境外输入XBB.1.5毒株的报道，但仅在极少数入境隔离人员中检出，尚未在社会面上造成本土传播。

　　从国外研究数据看，相较于BQ.1毒株和先前的BA.5毒株，XBB.1.5毒株的传播速度更快。纽约的一项研究显示，从发现毒株到达到30%的毒株感染比例，BQ.1毒株用了26天，而XBB.1.5毒株仅用了17天。

　　XBB.1.5与同族的毒株不同，它有一个额外的关键突变F486P，使其具有更高的人ACE2受体结合亲和力，免疫逃逸能力更高。

　　新型冠状病毒属于RNA病毒，由于病毒的遗传物质为单链RNA，结构不稳定，变异频率较高，在今后还可能会变异。

　　关注点二：新毒株致病力如何？

　　张伯礼：根据现有的研究数据，XBB毒株的致病力与其他亚系相当。新加坡去年10月至11月的XBB疫情高峰，并没有带来明显的死亡人数高峰。根据新加坡政府2022年10月14日发布的信息，没有证据表明XBB比以前的变异株更具有致病力。甚至与BA.5毒株相比，XBB的住院风险降低了30%。

　　2022年10月27日，世界卫生组织发表声明，认为截至当前，没有数据支持XBB导致疾病的严重程度与BA.5存在显著差异。当前没有证据表明XBB毒株的致病力较其他毒株增强，也没有证据显示XBB毒株对胃肠道和心血管系统具有特殊的致病力。感染XBB亚型毒株的症状仍以呼吸道症状为主，主要包括发热、鼻塞、咽痛、头痛、疲劳等，与BA.5毒株的症状类似。

　　关注点三：新毒株会否引起二次感染？

　　张伯礼：二次感染新冠病毒的概率主要与人体免疫水平、病毒株变异，以及后期个人防护有关。目前XBB毒株和我国流行的BA.5有所差异，随着感染BA.5后一段时间，人体免疫水平下降，遇到免疫逃逸能力强的新毒株，再感染的风险会一定程度增加。

　　不过大家也不用过于担心，在新冠病毒感染后，人体免疫系统已在发挥作用。当前临床观察，感染后3到6个月内发生新冠病毒二次感染的概率还是比较低的。免疫功能正常的人群在短时间内再次感染风险比较小，而且感染后的症状通常比第一次轻微，但也有个别报告症状会加重。

　　关注点四：新毒株是否主要攻击肠道？

　　张伯礼：部分感染了新冠的患者确实会出现呕吐、腹泻等消化道症状。从国外的报道来看，XBB毒株也同样可能造成腹泻，但从目前收集到的资料来看，并没有出现更常见或更严重的迹象。XBB毒株还是以侵犯呼吸道为主，因而“XBB主要攻击肠道”的说法并不准确。

　　感染新冠后出现腹泻的原因有很多，可能是由于病毒感染肠道，引起了病毒性肠炎；也有可能是病毒产生的毒素诱发了胃肠功能紊乱；还有可能是药物引起的腹泻。新冠病毒感染造成的腹泻通常比较轻微，一般不需要药物治疗，短期内就能自行缓解。如果腹泻严重，则应补充丢失的液体和电解质，通常口服补液就可以达到治疗效果，而不是盲目服用止泻药、抗菌药。

　　关注点五：新毒株该如何预防？

　　张伯礼：对抗新冠病毒的“主力”是自身免疫力，因此，囤药不如囤“好身体”。调整好身体状态，注意休息，适量多饮水，多吃新鲜水果蔬菜，保证营养的摄入，保持良好的情绪，提高机体免疫力。

　　对于新冠康复者，疫情期间预防二次感染最好的办法，仍是落实好防护措施，包括戴口罩、注意手卫生、勤通风、保持社交距离等，特别是对老年人和儿童“阳转阴”患者，应当保暖、尽量少聚集、保证良好的卫生习惯、注意营养饮食，增强免疫力，降低再次感染风险。

　　感染新冠病毒后，康复者出现的一些持续性症状还需要积极干预，近三年来的诊疗经验表明，用中药、针灸、推拿以及传统功法等，能够促进患者愈后，改善乏力、气短等症状。采取积极的干预措施，促进治愈者的身心恢复到较好的状态也有助于预防二次感染。

　　关注点六：新毒株引发二次感染怎么办？

　　张伯礼：如果出现再次感染，一定要首先分清“复阳”与二次感染。“复阳”发生在转阴后2至3周内，患者一般无明显临床症状，主要是体内残留病毒片段在排出过程中被检测出的阳性，一般没有传染性；而二次感染一般发生在首次感染后数月至一年内，相当于一次新的感染，一般有临床症状出现，并且病毒核酸载量较高，具有传染性。

　　“复阳”患者无须再治疗，注意休息，合理膳食和营养即可。而二次感染的患者则需再次进行规范治疗，并严格做好个人防护，做好自我隔离，注意对家人、同事的保护，降低疫情传播的风险。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）